Решение Иркутского УФАС России от 14.10.2011 г № Б/Н
Комиссия Иркутского УФАС России по контролю за соблюдением законодательства в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд в составе:
Председатель Комиссии:
- заместитель руководителя Иркутского УФАС России;
Члены Комиссии:
– начальник отдела контроля государственного заказа Иркутского УФАС России;
– ведущий специалист-эксперт отдела контроля государственного заказа Иркутского УФАС России;
– главный специалист-эксперт отдела контроля государственного заказа Иркутского УФАС России;
– специалист-эксперт отдела контроля государственного заказа Иркутского УФАС России,
при участии представителей заявителя – Общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Диагностические системы» - (доверенность №108 от 10.10.2011г.), (доверенность№107 от 10.10.2011г.), (доверенность №106 от 10.10.2011г.), представителей заказчика – Министерства здравоохранения Иркутской области – (доверенность от 14.10.2011г.), (доверенность от 13.10.2011г.), (доверенность от 13.10.2011г.), представителей уполномоченного органа – Агентства по государственному заказу Иркутской области – (доверенность №9 от 27.05.2011г.), (доверенность №7 от 05.04.2011г.),
рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Диагностические системы» на действия заказчика – Министерства здравоохранения Иркутской области, уполномоченного органа – Агентства по государственному заказу Иркутской области, связанные с проведением открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта среди субъектов малого предпринимательства на поставку диагностических тест-систем для выявления лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (реестровый №0134200000111004230), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с ч.5 ст.17 Федерального закона от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов), Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007г. № 379,
Установила:
В Иркутское УФАС России 07.10.2011г. обратилось Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Диагностические системы» (далее – ООО «НПО «Диагностические системы», заявитель) с жалобой на действия заказчика – Министерства здравоохранения Иркутской области, уполномоченного органа – Агентства по государственному заказу Иркутской области, связанные с проведением открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта среди субъектов малого предпринимательства на поставку диагностических тест-систем для выявления лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (далее - аукцион).
В соответствии с доводами, изложенными в жалобе, функциональные характеристики тест-систем по товарной позиции №1 соответствуют в совокупности характеристикам товара конкретного производителя, а именно, характеристикам товара производства «Био-Рад» (Франция), характеристики тест-системы №2 по товарной позиции №1 в совокупности соответствуют только характеристикам товара производства ЗАО «Вектор-Бест», характеристики тест-системы №3 по товарной позиции №1 - характеристикам товара производства ЗАО «Медико-биологический союз».
Таким образом, по товарной позиции №1 указаны характеристики товаров трех конкретных производителей без возможности представить эквивалент.
Кроме того, в техническом задании документации об аукционе в качестве одной из характеристик товара, запрашиваемого по товарной позиции №1, указан «внутрилабараторный контроль качества для инфекционных маркеров: анти-ВИЧ-1, анти-ВСГ, НВsАГ для контроля среднего значения с заданной точностью». Указанный контрольный материал является отдельным товаром. При этом все характеристики данного контрольного материала, указанные в документации об аукционе, полностью соответствуют набору реагентов для внутрилабораторного контроля – «Витрол» производства «Био-Рад».
На основании изложенного заявитель просит признать недействительными положения документации об аукционе, ограничивающие круг участников аукциона.
Уполномоченным органом – Агентством по государственному заказу Иркутской области представлены письменные возражения по существу доводов жалобы ООО «НПО «Диагностические системы», в соответствии с которыми заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставки лекарственных средств в соответствии с его потребностями и спецификой деятельности. Документация об аукционе сформирована на основании заявки заказчика и размещена на официальном сайте для размещения информации www.zakupki.gov.ru.
27.09.2011г. и 05.10.2011г. на сайте www.zakupki.gov.ru размещены извещения о внесении изменений в документацию об аукционе.
Уполномоченный орган полагает, что доводы жалобы необоснованные, поскольку положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрены ограничения производителей на продажу иных лекарственных средств. Тот факт, что ООО «НПО «Диагностические системы» не производит иные препараты, заявленные в рамках аукциона, не свидетельствует о нарушении уполномоченным органом ст.34 Закона о размещении заказов.
Комиссия Иркутского УФАС России, исследовав имеющиеся материалы, доводы жалобы ООО «НПО «Диагностические системы», возражения уполномоченного органа, пояснения заказчика, установила следующее.
Извещение о проведении аукциона №0134200000111004230 было размещено на Официальном сайте РФ для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru 21.09.2011г.
В соответствии с положениями документации об аукционе с учетом изменений, размещенных на сайте www.zakupki.gov.ru 27.09.2011г. и 05.10.2011г., по товарной позиции №1 к поставке требуется товар со следующими характеристиками:
| № | Наименование | Технические характеристики и форма выпуска | Ед. изм. | Кол-во |
| 1 | Тест-система для совместного выявления Аг/АТ к ВИЧ | В соответствии с требованиями Санитарных правил № 31.52826-10 от 11.01.2011 пункта 4 "Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции" п.п 4.4.1 и 4.4.2 обязательно наличие тест-систем 3 разных производителей: №1 Определяемый показатель: совместное определение выявления ВИЧ1 антигена и антител к ВИЧ1 и ВИЧ2 в человеческой сыворотке или плазме с внутрилабораторным контролем. Минимальная определяемая концентрация ВИЧ1 антигена не более 25 пг/мл (клиническая чувствительность). Наличие рекомендации использования для скрининга донорской крови с рэйтингом эффективности 1 согласно "ОТЧЕТ О СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЯХ ДИАГНОСТИЧЕСКИХИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯАНТИТЕЛ К ВИЧ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" утвержденных 02.03.2004 г. Объем исследуемого образца, не более 100 мкл Время реакции 2 часа общего времени инкубации . Цветовая кодировка реагентов: конъюгатов, субстрата . Специфичность на случайной выборе донорского контингента выше 99,9% Состав: 1. Набор на 480 тестов (5 микропланшетов на 96 лунок стрипованных по 8 лунок) выявление антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 и антигена ВИЧ 1 (р24) методом ИФА, 1х235 мл промывающий раствор, 1х2,5 мл -контроль негативный, 1х1 мл контроль ВИЧ Ат позитив, 1х1 мл контроль ВИЧ Аг позитив, 2х10 мл коньюгат 1, 2х30 мл коньюгат 2, 2х30мл коньюгат 2 раствор, 2х60 мл буфер, 2х5 мл субстратный раствор, 3х28 мл стоп-реагент. Состав белков твердой фазы (подтвержденных инструкцией производителя): смесь рекомбинантных и пептидных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1группы О, ВИЧ-2 ( r gp 160 ВИЧ-1, p gp 41 ВИмоноклональных мышиных антител к антигену р24 Ч-1гр.О, p gp 36 ВИЧ-2) и ВИЧ-1. Состав коньюгатов (подтвержденных инструкцией производителя): Биотинилированные поликлональные АТ к АГ ВИЧ (Коньюгат 1)Стрептавидин и ВИЧ АГ – пероксидазные коньюгаты gp 41 и gp 36 пептиды. 2. 1 х 5 мл внутрилабораторный контроль качества для инфекционных маркеров: анти-ВИЧ1, анти- ВГС, HBsAг для контроля среднего значения с заданной точностью (Клинически значимый коэффициент позитивности на закупаемой тест-системе от 1,5 до 4 ) - жидкая форма, готовая к использованию, стабилен после вскрытия флакона при хранении при 2-8 С не менее 60дней, Цветовая кодировка реагентов: конъюгатов, субстрата. Алгоритм автоматизированной спектрофотометрической верификации всех этапов проведения иммуноферментного анализа: внесение образцов, внесение конъюгатов, субстратного раствора для ферментативной реакции. Срок годности приготовленных реагентов не менее 6 часов. №2 Метод: "сэндвич"-вариант ИФА, двухстадийный. Формат планшета: 96-луночный, 12 стрипов по 8 лунок. Количество определений: 192, включая контроли (2 стрипированных планшета). Образец для анализа: 70 мкл сыворотки или плазмы крови. Чувствительность р-24 ВИЧ-1 - 10 пг/мл по ОСО ГИСК им.Л.А. Тарасевича, чувствительность и специфичность – 100% по ОСО ГИСК им.Л.А. Тарасевича. Продолжительность анализа (суммарное время инкубаций) не более 2 часов. Две промывки (после инкубации с конъюгатом №1 и конъюгатом №2) по 7 раз по 400 мкл. Регистрация результатов: длина волны 450 нм, референс-фильтр 620 нм.Возможность транспортирования при температуре до 25ºС до 10 суток. Укомплектованность наборов разовыми емкостями для растворов, наконечниками для пипеток, клейкой пленкой для планшетов. №3 Метод: "сэндвич"-вариант ИФА.. Формат планшета: 96-луночный, 12 стрипов по 8 лунок. Количество определений: 480. Образец для анализа: не более 100 мкл сыворотки или плазмы крови. Чувствительность р-24 ВИЧ-1 - не более 25 пг/мл .Специфичность – не менее 99,9% . Готовые к использованию контроли К-, К+ и ТМБ. Продолжительность анализа (суммарное время инкубаций) не более 2 часов. температуре до 25ºС до 10 суток. Цветовая кодировка реагентов: конъюгатов, субстрата. Укомплектованность наборов разовыми емкостями для растворов, наконечниками для пипеток, клейкой пленкой для планшетов. Наличие регистрационного удостоверения, выданного Федеральной Службой по надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития. В соответствии с требованиями Санитарных правил № 31.52826-10 от 11.01.2011 пункта 4 "Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции" п.п 4.4.1 и 4.4.2 соотношение наборов реагентов должно составлять 70:15:15 от общего количества. | Набор | 647 |
В требованиях к товару в качестве технической характеристики поставляемого товара указан показатель: совместное определение выявления ВИЧ1 антигена и антител к ВИЧ1 и ВИЧ2 в человеческой сыворотке или плазме с внутрилабораторным контролем.
Однако, внутрилабораторный контроль является самостоятельным товаром с определенными характеристиками, указанными в документации об аукционе, в частности: 1 х 5 мл внутрилабораторный контроль качества для инфекционных маркеров: анти-ВИЧ1, анти- ВГС, HBsAг для контроля среднего значения с заданной точностью (клинически значимый коэффициент позитивности на закупаемой тест-системе от 1,5 до 4 ) - жидкая форма, готовая к использованию, стабилен после вскрытия флакона при хранении при 2-8 С не менее 60 дней, и, следовательно, должен быть выделен в отдельную позицию технического задания, что подтверждается, в частности, сведениями из прайс-листа ООО «Био-Рад Лаборатории», согласно которым тест-системы и контрольные материалы являются разными позициями номенклатуры реализуемых товаров.
Кроме того, документация об аукционе содержит требование о наличии рекомендации использования для скрининга донорской крови с рейтингом эффективности 1 согласно «Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации», утвержденного 02.03.2004г.
В ходе исследования Отчета о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации, утвержденного Департаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации 22.03.2004г. (далее - Отчет), Комиссия Иркутского УФАС России установила, что рейтинг эффективности 1 имеют тест-системы, одновременно выявляющие антиген и антител, только одного производителя – «Био-Рад». При этом согласно заключению по результатам сравнительных испытаний диагностических тест-систем для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекций, которое отражено в Отчете, для обследования доноров крови, доноров органов и тканей рекомендовано использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ и имеющие рейтинг эффективности 1, 2 и 3.
Таким образом, установление в документации об аукционе требования о наличии рекомендации использования для скрининга донорской крови с рейтингом эффективности 1, ограничивает круг участников размещения заказа.
Документация об аукционе содержит такую характеристику товара по позиции №1 как время реакции 2 часа общего времени инкубации. Данный показатель является неизменным.
В ходе исследования инструкций по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена и антигена р24 ВИЧ-1 производства «Био-Рад», НПО «Диагностические системы», ЗАО «Вектор-Бест», ЗАО «ЭКОлаб», ЗАО «Медико-биологический союз» Комиссия Иркутского УФАС России установила, что вышеуказанный показатель тест-систем производства НПО «Диагностические системы», ЗАО «ЭКОлаб», ЗАО «Медико-биологический союз» составляет менее 2 часов.
Кроме того, в ходе рассмотрения жалобы представитель заказчика пояснила, что внесение сыворотки в планшет специалисты осуществляют вручную, следовательно, преимущественно применение тест-систем с большим значением данного показателя, то есть данный показатель может составлять и более 2 часов.
Таким образом, Комиссия Иркутского УФАС России не установила объективных причин установления конкретного значения показателя «время реакции 2 часа общего времени инкубации».
В материалах дела имеются инструкции по применению тест-систем различных производителей, из анализа которых Комиссия Иркутского УФАС России установила, что требованию к количеству реагентов в тест-системах, установленному в документации об аукционе посредством указания конкретных неизменных значений показателей количества, соответствуют только тест-системы производства «Био-Рад».
Таким образом, документация об аукционе содержит требования к количеству реагентов в тест-системах, требуемых к поставке, которые ограничивают количество участников аукциона.
В силу положений ч.3.1 ст.34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.
Учитывая вышеизложенное, Комиссия Иркутского УФАС России сделала вывод о том, что доводы заявителя о соответствии в совокупности характеристик товара, требуемого к поставке, которые установлены в документации об аукционе, только характеристикам товара производства «Био-Рад» и ограничении, тем самым, количества участников аукциона являются обоснованными.
На основании изложенного, руководствуясь ч. 5 ст. 17, ч. 6 ст. 60 Федерального закона от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», Комиссия Иркутского УФАС России по контролю за соблюдением законодательства в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд,
Решила:
Признать жалобу ООО «НПО «Диагностические системы» обоснованной.
Признать уполномоченный орган нарушившим ч.3.1 ст.34 Закона о размещении заказов.
Выдать уполномоченному органу предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о размещении заказов путем аннулирования аукциона №0134200000111004230.
Направить решение сторонам по делу.
Направить предписание уполномоченному органу.
Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Иркутского УФАС России для принятия решения о привлечении виновных должностных лиц к административной ответственности.
Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Председатель комиссии:
Члены комиссии: